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新聞事件：

• 安捷倫LC/MS被FDA批準為醫療器械

事件影響：

• 設施通過了國際認可的ISO13485質量管理標準認證

近日，安捷倫科技公司表示，其液相色譜儀和質譜儀已經被美國食品藥品管理局（FDA）批準成為I類醫療器械。

獲批的儀器是Infinity 1200系列液相色譜系統和6000系列質譜系統。I類表示設備對患者造成的風險最小，并且I類設備在FDA三個分類監管中是受監管最少。

“安捷倫獲注冊的最新一代液相色譜和質譜系統對醫學界有巨大價值”，安捷倫副總裁兼生物系統部總經理Gustavo Salem在一份聲明中說。 “我們有條不紊使這種技術應用于診所，同時確保該設備符合實驗室的需求。”

Infinity 1200系列液相色譜系統是在安捷倫德國工廠制造，6000系列質譜系統是在安捷倫新加坡工廠制造。兩家工廠都通過FDA批準，注冊為醫療設備制造工廠，滿足醫療設備制造的要求。2011年9月，這些設施還通過了國際認可的ISO13485質量管理標準認證。