【導(dǎo)讀】醫(yī)療市場(chǎng)對(duì)高密度電連接器的需求日益增長(zhǎng)，醫(yī)療領(lǐng)域連接器不可逆轉(zhuǎn)的趨勢(shì)是越來(lái)越小、越來(lái)越輕、更符合人體工程學(xué)。這種趨勢(shì)強(qiáng)力驅(qū)動(dòng)了高密度電連接器的需求增長(zhǎng)。
這些需求也將面對(duì)一系列標(biāo)準(zhǔn)和客戶解決方案，但提供正確的解決方案并不像把PIN針裝入現(xiàn)有的醫(yī)療連接器那么簡(jiǎn)單。由于國(guó)際電工委員會(huì)(IEC)的規(guī)范和其它地區(qū)安全法規(guī)的結(jié)合，設(shè)計(jì)不笨重的高密度連接器往往是一項(xiàng)具有挑戰(zhàn)性的任務(wù)。
1 高密度電連接器
高密度電連接器是在一個(gè)相對(duì)較小的連接器體中具有數(shù)量龐大的如PIN針的單獨(dú)觸點(diǎn)的連接器。標(biāo)準(zhǔn)連接器和高密度連接器之間沒(méi)有明顯的界限，但是高密度連接器命名通常是在同一殼體尺寸中具有更多數(shù)量的接觸點(diǎn)來(lái)定義的。
高密度連接器被設(shè)計(jì)成比具有相同外殼尺寸的連接器更多的PIN針。
2 高密度電連接器需求強(qiáng)勁增長(zhǎng)
高密度電連接器的增長(zhǎng)需求由許多因素驅(qū)動(dòng)，但特別是尺寸、重量和功能要求。部件尺寸和重量長(zhǎng)期以來(lái)一直是許多軍事和航空航天應(yīng)用中的關(guān)鍵因素，并且由于便攜式和患者可穿戴設(shè)備的日益普及，連接器現(xiàn)在在醫(yī)療市場(chǎng)中變得更加重要。
通過(guò)增加連接器的接觸密度，設(shè)計(jì)工程師可以在保持相同的尺寸和最大降低額外重量的同時(shí)提高性能。采用高密度接觸設(shè)計(jì)還可以防止引腳數(shù)太多導(dǎo)致連接器臃腫并操作困難。人性化操作對(duì)于配合要求很高的醫(yī)療應(yīng)用尤其重要，例如患者監(jiān)護(hù)和成像設(shè)備等。
3 醫(yī)學(xué)應(yīng)用實(shí)例：心臟電生理設(shè)備
高性能，關(guān)鍵設(shè)備的醫(yī)療應(yīng)用，如心臟電生理設(shè)備，負(fù)責(zé)分析心臟的電信號(hào)和診斷各種類型的心律失常，也需要高密度的電連接器。
這種心律失常稱之為心房顫動(dòng)（AFibrilation，AFibrilation，房顫），這是左心房和/或右心房（即心臟兩個(gè)上腔）的正常心跳異常。AFib會(huì)破壞心房和心室（即心臟的兩個(gè)下腔）之間的正常血流，并增加四至五倍中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)，因?yàn)樗菀仔纬裳āＪ聦?shí)上，AFib在血管里由凝塊或脂肪斑塊沉積引起的缺血性中風(fēng)中占的比例達(dá)到15-20%。僅在美國(guó)，就有270萬(wàn)和610萬(wàn)人估計(jì)有AFib，預(yù)計(jì)這一數(shù)字隨著美國(guó)人口老齡化而增加，因?yàn)榧s2%的65歲以下的人和約9%的65歲以上的或更老的人患有AFib。
心律失常 (AFib)示意圖
由于這種疾病的危險(xiǎn)性，患者需要及時(shí)和準(zhǔn)確的診斷和治療。AFib最常見(jiàn)的診斷過(guò)程是醫(yī)生將導(dǎo)管插入心臟血管。這些導(dǎo)管含有小的、帶電極的線，到達(dá)心房后可以展開(kāi)，與心臟組織接觸，并繪制一張電脈沖圖，從而幫助醫(yī)生找出心律失常的根源，并能折疊或收縮，可以插入和切除等。
一種電生理學(xué)導(dǎo)管，在心臟中可展開(kāi)和伸縮，具有64個(gè)電極。
為了改善電生理導(dǎo)管在這些進(jìn)程中所花費(fèi)的時(shí)間，醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)者需要增加導(dǎo)管電極的數(shù)量，通常有兩個(gè)、三個(gè)、四個(gè)甚至更多。并且需要高密度連接器，而且不能顯著增加設(shè)備的尺寸、重量或柔韌性。
4 高密度醫(yī)用連接器的設(shè)計(jì)挑戰(zhàn)
由于對(duì)高密度電連接器的需求主要來(lái)自醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)，遵守IEC 60601等安全標(biāo)準(zhǔn)至關(guān)重要。
5 爬電距離和間隙
國(guó)際醫(yī)療設(shè)備電氣安全標(biāo)準(zhǔn)IEC60601對(duì)連接器PIN針之間的爬電距離和間隙有嚴(yán)格的要求。間隙是導(dǎo)體之間的直線距離(或氣隙)，爬電距離是導(dǎo)體之間的最短表面距離。
間隙和爬電距離
這些接觸間隔要求基于患者保護(hù)(MOPP)標(biāo)準(zhǔn)。IEC60601-1規(guī)范定義了與心臟直接接觸的醫(yī)療電子設(shè)備，例如電生理導(dǎo)管，作為CF型器械，要求符合兩個(gè)MOPP（2MOPP）規(guī)范，該規(guī)范規(guī)定了較大的間隙和爬電距離（1MOPP的兩倍），以確保患者的安全。
符合MOPP(左)和2 MOPP(右)的間隙和爬電距離要求。
IEC60601還要求對(duì)混合電源和信號(hào)電平電壓的連接器采取額外的測(cè)試，要求在相反極性的電源引腳和暴露的導(dǎo)電表面之間以及電源和信號(hào)引腳之間提供額外的空間。
6 防觸摸的規(guī)范要求
IEC60601標(biāo)準(zhǔn)的另一項(xiàng)要求是，連接器觸點(diǎn)必須是防觸摸的（即：防止人員用手指觸到電觸點(diǎn)）。防觸摸驗(yàn)證是通過(guò)一個(gè)模擬人手指的金屬探頭來(lái)完成的，并符合標(biāo)準(zhǔn)中的尺寸要求。在防觸摸測(cè)試中，連接器的電觸點(diǎn)連接到測(cè)試米表的一個(gè)極，測(cè)試探針連接到另一個(gè)極。然后將測(cè)試探針從每一個(gè)可能的入口角度接觸到連接器上。如果在探測(cè)過(guò)程中不發(fā)生連續(xù)帶電，則認(rèn)為連接器是符合防觸摸的。
由IEC定義并設(shè)計(jì)的模擬人體手指的測(cè)試探針被用于測(cè)試驗(yàn)證連接器的防觸摸特性。
7 鎖定機(jī)制
為提高安全性，IEC規(guī)定了鎖定機(jī)制，防止在醫(yī)療過(guò)程中意外斷開(kāi)。鎖定機(jī)構(gòu)通常與電氣連接空間相沖突，有多種形式，如按鈕鎖定（拇指鎖存）、扭轉(zhuǎn)鎖定（通過(guò)旋轉(zhuǎn)鎖住）以及流行的推拉鎖定系統(tǒng)，推拉鎖定系統(tǒng)將閉鎖設(shè)計(jì)集成到咬合結(jié)構(gòu)中，消除了其他選項(xiàng)所需的二次動(dòng)作，緩解它們所面臨的設(shè)計(jì)挑戰(zhàn)。
推拉鎖定機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)
8 符合IEC60601的連接器
一些連接器可以采用簡(jiǎn)單的方法來(lái)應(yīng)對(duì)IEC60601要求的挑戰(zhàn)。例如，當(dāng)接觸總數(shù)很低時(shí)，只需PIN針間隔保持一定距離就可以了。
這種客制化連接器直徑約一英寸，尺寸符合人體工程學(xué)，引腳可多達(dá)40個(gè)。
隨著對(duì)更多引腳需求的增加，一些設(shè)計(jì)師使用多個(gè)現(xiàn)成可用的連接器更容易地滿足IEC的要求。然而，這種解決方案往往會(huì)產(chǎn)生一些不良后果。
使用多個(gè)現(xiàn)成可用的連接器可滿足IEC要求，但通常會(huì)導(dǎo)致其他設(shè)計(jì)問(wèn)題。
使用多個(gè)現(xiàn)成可用的連接器意味著操作人員應(yīng)將每個(gè)插頭正確地裝配到其各自的插座上，這樣用于防止誤配合的物理按鍵功能有可能被限制，使操作者依賴于標(biāo)簽或者患者依賴具有不同級(jí)別的設(shè)備處理專業(yè)知識(shí)的看護(hù)者，來(lái)實(shí)現(xiàn)多個(gè)正確匹配的連接，確保它們的安全。隨著使用多個(gè)連接器，線束也變得更加復(fù)雜和笨重，從而留下更多的操作錯(cuò)誤隱患和不良后果。
9 標(biāo)準(zhǔn)高密度電連接器
為了應(yīng)對(duì)更高密度連接器市場(chǎng)日益增長(zhǎng)的需求，許多制造商正在開(kāi)發(fā)標(biāo)準(zhǔn)的、現(xiàn)成的高密度連接器解決方案，當(dāng)連接器需要滿足某一特定應(yīng)用，并且產(chǎn)量有限時(shí)，這種解決方案是有效和可行的。
然而，標(biāo)準(zhǔn)高密度連接器產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)會(huì)有的放矢。連接器制造商開(kāi)發(fā)時(shí)必須考慮多種特性，來(lái)滿足廣泛的應(yīng)用需求和預(yù)算限制，包括材料、電鍍特性、成本、引腳數(shù)、爬電距離和間隙、使用壽命、工作電壓，以及在同一個(gè)LAYOUT中的信號(hào)和功率是否相同，或添加類似鎖定機(jī)構(gòu)、屏蔽、密封、偏振、顏色編碼等特性，并且盡可能提高成本效益高。具有行業(yè)前沿思想的成熟的連接器制造商可以成功地利用該策略，但這項(xiàng)策略不是通用萬(wàn)能的。
目前正以兩種方式應(yīng)對(duì)這一挑戰(zhàn)。第一，是開(kāi)發(fā)標(biāo)準(zhǔn)的高密度連接器，采用模塊化的接觸系統(tǒng)，能夠滿足與標(biāo)準(zhǔn)部件的各種應(yīng)用需求。第二，當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品仍然不能滿足需求時(shí)，設(shè)計(jì)一個(gè)基于已有接觸系統(tǒng)的定制方案，這既縮短了時(shí)間，又減少了投資和風(fēng)險(xiǎn)。
標(biāo)準(zhǔn)的高密度連接器
這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的高密度(79PIN)連接器有一個(gè)外徑為45毫米的金屬外殼、一個(gè)螺紋、鎖緊聯(lián)接螺母、一個(gè)防水密封圈和1.6mm的爬電/間隙尺寸。它的額定溫度為175℃，循環(huán)使用壽命高。在評(píng)估這一標(biāo)準(zhǔn)連接器時(shí)，設(shè)計(jì)者應(yīng)該考慮這種非被動(dòng)螺釘聯(lián)軸器是否是適用于特定應(yīng)用的正確的鎖定機(jī)構(gòu)。
10 客制化高密度電連接器
定制連接器通常是高密度應(yīng)用的最佳解決方案。標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品很可能包括具體應(yīng)用不需要的特性，因?yàn)樵谶x擇標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品時(shí)，必須選擇具有所必需特性的連接器，有些特性可能是多余的。例如，標(biāo)準(zhǔn)連接器通常使用能夠處理高溫、化學(xué)腐蝕和各種滅菌過(guò)程的昂貴材料制造，并且通常包括滿足廣泛應(yīng)用的附加特征，例如密封等級(jí)、鎖定和更長(zhǎng)的循環(huán)使用壽命。
由于定制解決方案是為滿足特定應(yīng)用需要而設(shè)計(jì)的，可以剔除不必要的功能、減少額外成本。例如，如果連接器不打算在惡劣、高匹配循環(huán)環(huán)境中使用，不需要高壓滅菌的醫(yī)療器械，不需要暴露于化學(xué)腐蝕環(huán)境，不會(huì)有意外斷開(kāi)風(fēng)險(xiǎn)等，則定制解決方案可以使用較便宜的材料來(lái)制造，并且不增加密封和鎖定特性等。
還有其它的優(yōu)點(diǎn)。在符合IEC60601要求的醫(yī)療應(yīng)用中，可以設(shè)計(jì)客制解決方案，設(shè)計(jì)滿足應(yīng)用要求的爬電距離和間隙，而不浪費(fèi)板端空間或冒不符合要求的風(fēng)險(xiǎn)。因此，客制化連接器通常提供更小，符合人體工程學(xué)的，成本效益更高的解決方案。
11 高密度連接器未來(lái)發(fā)展演變
隨著對(duì)高密度連接器的需求強(qiáng)勁增加，具有組合或混合功能的標(biāo)準(zhǔn)和客制化解決方案的產(chǎn)品需求也將繼續(xù)增加。將電源引腳和低壓引腳結(jié)合在一起的高密度連接器，集成照明或數(shù)據(jù)傳輸?shù)墓饫w連接器，或采用流體或氣動(dòng)連接進(jìn)行鹽水沖洗、吸入或充氣功能的連接器等，已經(jīng)進(jìn)入市場(chǎng)，并將日益普及。
新型的標(biāo)準(zhǔn)高密度連接器
這種新型的標(biāo)準(zhǔn)高密度連接器在直徑小于18mm的圓形塑料殼體中集合了128個(gè)低壓觸點(diǎn)和7個(gè)電源引腳，以及先進(jìn)的無(wú)源鎖定系統(tǒng)，提供了尺寸、重量、安全性、和其它性能優(yōu)點(diǎn)，非常適合在各種苛刻的應(yīng)用中使用。
混合高密度連接器的不斷擴(kuò)大的特性支持更先進(jìn)的創(chuàng)新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。不久，可以將診斷和治療功能(例如，心電圖、壓力傳感、成像功能、支架植入等)結(jié)合在同一個(gè)連接器上。
高密度連接器將繼續(xù)發(fā)展，產(chǎn)品的趨勢(shì)將邁向小型化、高精度和混合功能等。隨著這些產(chǎn)品技術(shù)的逐步實(shí)現(xiàn)。工程師們肯定會(huì)開(kāi)發(fā)新的連接技術(shù)，實(shí)現(xiàn)接觸密度、尺寸、重量、性能和功能的進(jìn)一步改善和提高，并進(jìn)一步保證產(chǎn)品的可靠性和安全性。標(biāo)準(zhǔn)和客制化解決方案將極大滿足高密度電連接器在醫(yī)療市場(chǎng)需求日益強(qiáng)勁的增長(zhǎng)。
來(lái)源：深圳市連接器行業(yè)協(xié)會(huì)
